GMP - удовольствие не из дешевых

11 января 2009 22:09
К первому января этого года отечественные производители лекарств должны были закончить переход на так называемые стандарты GMP. Это комплекс требований, которые выдвигают к производству медикаментов развитые страны и Всемирная организация здравохранения.
Заводов, выпускающих лекарственные травы, йод и зелёнку - ново-введение не коснётся. А вот производителям более сложных препаратов - в случае неперехода на GMP- государство грозило даже закрытием. Готовы ли отечественные фармацевтические предприятия к мировым требованиям - подробности у Ольги Кашпор.
GMP - удовольствие не из дешевых. Чтобы варить по ним, например, обычный детский сироп от кашля, этому заводу пришлось приобрести вот такой реактор - ценой в несколько сот тысяч евро. Кроме того, обучить персонал работать с этой аппаратурой и установить систему, которая контролирует и людей и машины.
Оборудованные по стандартам GMP цеха напоминают космический корабль. Малейшее изменение давления, влажности или микро-биологических показателей - невидимые приборы реагируют мгновенно.
Даже вода на всех предприятих, перешедших на GMP, должна строго соответствовать стандартам. Очисткой занимается вот эта громадина. "Стерильная" вода идет и на производство лекарств и для уборки помещений. Но "железо" - даже самое дорогое - еще не дает фармпроизводителю пропуск в престижную семью GMP. Заводу нужно пройти десятки тестов Всемирной организации здравохранения. Кроме того, каждая страна, куда экспортируют лекарства, присылает своих ревизоров.
Оксана Шестопал, заместитель гендиректора фармзавода:
Африка присылает, и это очень серьезные инспекции, потому что обучением их инспекторов занимается та же всемирная организация зравохраннения, поэтому испектора очень сильные на самом деле.
Из 148-ми фармацевтических предприятий в Украине к 1-му января успели перейти на стандарты GMP лишь 12. Еще около десятка застряли посредине - переоборудовали отдельные цеха, закупили аппаратуру, но не получили сертификатов.
С этого конвеера уже полтора года сходят вполне "европейские" ампулы, но документа подтверждающего это до сих пор нет. Аттестация, объясняет директор, - и время и деньги. Кризис отодвинул прекрасную перспективу еще дальше.
Но теперь, уверяет президент объединения организаций работодателей медпромышленности, вопрос так вообще не стоит.
Кроме того, сетует Печаев, не понятно, кто сегодня со стороны государства контролирует переход на GMP? Была ответственная госслужба - кабмин летом решил ее ликвидировать, Президент ликвидацию приостановил, но при Минздраве уже начали создавать новый департамент. У семи нянек - дитя без глаза. Зато, утверждает Печаев, он видел сумму - заложенную в бюджете на реорганизацию контролирующего органа - почти 300 миллионов долларов.
Валерий Печаев, президент объединения организаций работодателей медпромышленности:
Мы - как промышленники - с тоской смотрим на эту цифру - эти деньги нам нужны для кридитов, для пополнения оборотных средств, которые вымылись за счет падения гривны по отношению к доллару.
О новом часе "Ч" для отечественных производителей пока никто не говорит. Да и смысл - сами назначили дату, сами же и не успели. Вот только перед мировой общественностью неудобно.
Ольга Кашпор, Дмитрий Монархов, "Подробности", телеканал "Интер